Lægemiddelstyrelsen: HPV-vaccinen virker

Af Thomas Senderovitz
Direktør i Lægemiddelstyrelsen

Jeg har med interesse læst Jens Bouets indlæg i Altinget om HPV-vaccinen. Frem mod min tiltræden som ny direktør for Lægemiddelstyrelsen var den danske HPV-debat noget af det, der overraskede mig mest.

Lav dansk tilslutning til HPV-vaccinen
Jeg har en international baggrund og må sige, at den danske debat er uden international parallel. Det bekymrer mig naturligvis, at vaccinationstilslutningen herhjemme er så lav, for et meget væsentligt faktum i hele denne sag er, at der alene i Danmark er knap 400 kvinder, der får livmoderhalskræft årligt, og heraf dør cirka 100.

I EU er problemet også til at tage at føle på: cirka 34.000 tilfælde af livmoderhalskræft og 13.000 dødsfald årligt.

Det er en skrækkelig sygdom, som vi har mulighed for næsten at udrydde, hvis vi får bred opbakning til HPV-vaccinen. Det har imidlertid overrasket mig, at der i den grad har været og desværre fortsat er så megen blæst om en vaccine, som nedsætter risikoen for HPV smitte – og dermed risiko for udvikling af livmoderhalskræft – betragteligt.

Som far, læge og direktør for Lægemiddelstyrelsen kan jeg kun støtte, at vi i Danmark har valgt at tilbyde vaccinen mod denne frygtelige sygdom til alle danske piger på 12 år.

Virker vaccinen?
Det korte svar er: ja! HPV-vaccinerne er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og godkendelsen gælder også i Danmark. Vacciner bliver kun godkendt, hvis der er evidens for virkningen, og i Lægemiddelstyrelsen er vi helt enige med EMA.

Der er evidens for, at HPV-vaccinerne virker.

Alene for HPV-vaccinen Gardasil® forelå der ved godkendelsen data fra fire store lodtrækningsforsøg med deltagelse af knap 21.000 kvinder fra 16 til 26 år. I studierne blev forekomsten af svære celleforandringer reduceret med 52 % blandt vaccinerede kvinder og reduceret med hele 98 % blandt de kvinder, der forud for vaccination var blevet testet smittefri over for de HPV-typer, som vaccinen beskytter imod.

Normalt at teste ud fra et surrogatmål
Når Lægemiddelmyndigheder – i dette tilfælde Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA – godkender nye vacciner, ser man på, hvor effektive de er til at beskytte mod den sygdom, som man gerne vil vaccinere imod.

Det kan dog være vanskeligt, når der er tale om sygdomme, der udvikler sig over lang tid som for eksempel livmoderhalskræft. Derfor opstiller man i stedet nogle målepunkter, der ligger før det endelige mål. Det kaldes surrogatmål.

Surrogatmålene identificeres ud fra grundige analyser og dokumentation for, at de er relevante for endemålet. For HPV-vaccinen er surrogatmålet celleforandringer, mens behandlingsmålet er at forhindre død som følge af livmoderhalskræft.

Der er solid evidens for, at smitte med HPV-virus kan medføre livmoderhalskræft, og derfor er det helt reelt at sige, at vi sundhedsmyndigheder forventer, at vaccinen forhindrer kræft. Det er en ren akademisk diskussion at sætte spørgsmålstegn ved brugen af surrogatmål. Masser af lægemidler og mange andre vacciner er godkendt på baggrund af surrogatmål.

I forhold til en kræftvaccine er det indlysende, at ingen lægemiddelmyndighed ville godkende et studie, hvor man tester vaccinen direkte op mod en kontrolgruppe, som man med vilje lader udvikle ubehandlet livmoderhalskræft blot for at få bekræftet, at de dør tidligere end HPV-vaccinerede kvinder.

Mulige bivirkningerne overvåges tæt
Lægemiddelstyrelsen overvåger bivirkninger ved al medicin. For børnevaccinationsprogrammet har vi et særligt fintmasket overvågningsprogram, hvor vi gennemgår indberetningerne grundigt og vurderer, om der er mulighed for sammenhæng mellem vaccinen og det indberettede symptom. Overvågningen sker i samarbejde med EMA, der vurderer, om der er ændringer i den kendte sikkerhedsprofil for vaccinen.

Ingen undersøgelser har vist sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og en række konkrete alvorlige sygdomme.

Der er således al mulig grund til at fortsætte med at lade unge piger vaccinere mod HPV. Vaccinen virker og er i vore, i Europæiske myndigheders (EMAs) og internationale eksperters øjne meget sikker.

debat@altinget.dk