Nationalt Center for Etik: Når det kommer til at udvikle rammerne for klinisk forskning, er etik en vigtig del af løsningen

Af Christa Kjøller, Kasper Bendix Johnsen og Helle Harder
Hhv. direktør, leder for sektion for Videnskabsetisk Evaluering og enhedschef for Videnskab og Etik hos Nationalt Center for Etik

Ved godkendelse og ibrugtagning af nye behandlinger accepterer man usikkerhed om, hvorvidt patienten lever længere eller bedre efter at have modtaget behandlingen. Dog mindsker man ikke rutinemæssigt denne usikkerhed.

I et nyligt interview i Altinget kritiserer afgående medlem af Medicinrådet, Niels Obel, at opfølgningen på den kliniske effekt af ibrugtagne lægemidler enten ikke er eksisterende eller ikke er omfangsrig nok. En pointe, der sekunderes af Medicinrådets formand, Jørgen Schøler Kristensen.

{{toplink}}

Der hersker således vedvarende usikkerhed, hvilket rejser spørgsmål om, hvorvidt det er etisk, at denne opfølgning ikke sker, og hvem, der har ansvaret for at mindske usikkerheden.

Usikkerhed skal håndteres

Vurdering og accept af usikkerhed er en del af de videnskabsetiske komitéers faste opgaver, når der vurderes ansøgninger til klinisk forskning.

Her accepteres usikkerhed om virkningen af en nyudviklet behandling mod, at forsøgsdeltagerne informeres grundigere og samtykker mere direkte, end man kender det fra den kliniske behandlingssituation.

Derudover giver forskningen anledning til ny viden om, hvorvidt også fremtidige personer med samme lidelse skal tilbydes samme behandling, og det anvises fra starten af, hvornår denne viden er tilgængelig (ved forsøgets afslutning).

Den klare retning for hvordan og hvornår usikkerheden fjernes (eller mindskes) genfindes dog ikke nødvendigvis, når nye behandlinger tages i brug i sundhedsvæsenet.

I Nationalt Center for Etik mærker vi et meget stort ønske fra klinikerne om værktøjer og rådgivning i forhold til at kunne mindske denne usikkerhed ved at udføre mere klinisk forskning.

Både i form af initiativer som 'Vælg Klogt' eller de Lægevidenskabelige Selskabers dagsorden om at udvikle mulighederne for at kunne udføre platformsforsøg i Danmark, men i særdeleshed via henvendelser fra individuelle klinikere.

Disse klinikere har afdækket en usikkerhed i deres fagspeciale, men mangler værktøjer til at få integreret undersøgelsen heraf i deres kliniske hverdag uden et stort forbrug af ressourcer.

Etikken er en del af løsningen

Der er sket meget nyt i reguleringen af klinisk forskning inden for de seneste par år. For nyligt stemte Folketinget for en ændring til komitéloven, som skal sikre smidigere rammer for sundhedsforskningen, herunder den kliniske forskning.

Sammen med Nationalt Center for Etiks forsøgsordning om mere fleksible samtykkemodeller i virtuelle forsøg, som var en udmøntning af den seneste Life Science Strategi, søger disse tiltag at understøtte ambitionen om, at klinikerne i højere grad skal teste hverdagen.

Et af de lovende tiltag handler om at udførelse af såkaldte klyngeforsøg, hvor randomisering sker på gruppeniveau, og hvor opfølgningen på den kliniske effekt alene sker i registrene.

Da den samlede byrde for deltageren i denne type forsøg er meget lille, er det derfor muligt at benytte sig af en forenklet samtykkemodel, og dermed er det samlede ressourcetræk markant reduceret.

Det er på denne måde blevet lettere at lave sammenligninger af allerede ibrugtagne standardbehandlinger. Især hvis mange hospitalsafdelinger samarbejder på tværs af regionerne.

Nationalt Center for Etik sikrer med disse tiltag, at man, sammen med klinikerne, kan videreudvikle rammerne for den kliniske forskning.

Især med henblik på at få den bedre integreret i den kliniske hverdag. For hele tiden at skabe mere viden. For at fjerne usikkerhed. Til gavn for patienterne.

{{toplink}}

debat@altinget.dk