Medicinaldirektør: Tæt dialog er alfa og omega

Af Anders Thelborg
Administrerende direktør for Bristol-Myers Squibb

Der er taget tilløb længe, men nu skulle det være ganske vist. Danmark får et Medicinråd i 2017, der skal prioritere, i hvilken grad ny hospitalsmedicin skal bruges i Danmark og tage stilling til, hvad det danske samfund vil betale for medicinen.

Bekymrende udsigter
Selv om modellen langt fra er færdigudviklet, er det bekymrende at konstatere, at politikere i både regioner og folketing allerede har accepteret, at Medicinrådet vil forsinke ibrugtagning af ny medicin på grund af en godkendelsesproces på tre-fire måneder.

I dag tager det mellem 30 og 60 dage, før lægerne kan bruge den nye medicin til danske patienter. Ideelt set burde man i et lille land som Danmark arbejde på at forkorte den danske godkendelsesproces – og ikke fordoble den. Der er desuden flere andre forhold, der skal arbejdes på, hvis indførelsen af Medicinrådet skal sikre både hurtig adgang og god økonomi i indkøbet af ny, innovativ medicin i Danmark.

Set fra vores side er der behov for fleksibilitet, kommunikation og interaktion samt konfidentialitet.

Inspiration fra tysk model
Den foreløbige model for Medicinrådet, som Danske Regioner har præsenteret, er i store dele inspireret af den model, der anvendes i Tyskland. Her arbejder knap 200 medarbejdere med at udregne samfundsøkonomien og prissætte værdien af de nye lægemidler.

Erfaringerne er, at modellen er omfattende og ressourcetung for både myndighederne og lægemiddelvirksomhederne. Kravene til de data, en lægemiddelvirksomhed skal levere i bestemte formater, er så teknisk omfattende, at flere lægemidler ikke er blevet lanceret i Tyskland.

Det er ikke ualmindeligt, at en ansøgning er på cirka 800 sider. Det kræver mange måneders arbejde både at udarbejde dem og efterfølgende at behandle dem – og det er vel at mærke ansøgninger om tysk ibrugtagning af lægemidler, som allerede er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Der skal vi ikke hen i Danmark. Her regner man i øvrigt med at ansætte 30 medarbejdere. 

Tæt dialog er alfa og omega
Tæt dialog med lægemiddelvirksomhederne undervejs i sagsbehandlingen er for os at se alfa og omega.

Vi er dem, der har størst viden om vores lægemidler, og vi er sammen med forskerne dem, der ved mest om de studier og metoder, der er anvendt i forskningen.

Derfor bør der være en høring med virksomheden, før ansøgningen indleveres, hvor virksomhed og Medicinråd kan diskutere blandt andet valg af metode og herefter en proces, hvor en dialog afklarer spørgsmål og kommentarer fra myndighederne. Det er også væsentligt, at den model, der anvendes i Medicinrådet, ikke er for ufleksibel og kan baseres på de videnskabelige studier, som er gennemført, da det ikke er muligt at gennemføre nye studier kun til danske forhold.

Beslutninger baseret på nyeste data
Medicinrådet skal træffe beslutninger på baggrund af de nyeste data. Derfor er det vigtigt, at dele af ansøgningen og dens data holdes konfidentielt. Det gælder blandt andet i de tilfælde, hvor det nye lægemiddel er godkendt i EMA via "fast track"-ordningen, og godkendelsen for eksempel er baseret på ikke-publicerede fase III-data.

Det gælder også upublicerede data. Hvis sådanne data bliver offentligt tilgængelige i forbindelse med Medicinrådets behandling, er det ikke længere muligt at få data publiceret i vigtige, internationale, videnskabelige tidsskrifter som "The Lancet" eller "New England Journal of Medicine".

De publikationer er afgørende i international sammenhæng, og derfor kan lægemiddelvirksomhederne ikke søge Medicinrådet om ibrugtagning af nye lægemidler, hvis data ikke holdes konfidentielle.

Et bredt perspektiv på omkostninger
Medicinrådet bliver sat i verden for at spare penge på sygehusmedicin, og derfor er en af hjørnestenene udregningerne af de samfundsøkonomiske udgifter og gevinster ved introduktionen af nye lægemidler.

Her er det vigtigt at holde sig for øje, at som man regner, får man svar. Hvis man alene ser på prisen på nye lægemidler kontra gamle lægemidler, får man ikke nødvendigvis det korrekte svar. Medicinrådet bør inkludere et bredt perspektiv på omkostningerne på tværs af sektorer og medtage dokumentation, der indregner afledte effekter til for eksempel mindskede udgifter i almen praksis, i hjemmeplejen eller til overførselsindkomster, fordi patienterne kan forblive på arbejdsmarkedet.

Igen er det dog vigtigt, at tidshorisonten for en sådan analyse er relevant for det pågældende lægemiddel og sygdomsområde.

Inden den samfundsøkonomiske model indføres, bør Medicinrådet teste den på nogle af de vigtige behandlinger, som er blevet indført de seneste år, for at se, hvordan de klarer sig i modellen - og dermed teste, om den er hensigtsmæssig.

Tid er kritisk
I Danmark har vi hidtil været blandt de hurtigste til at tage ny medicin i brug på kræftområdet. Det har også været nødvendigt.

I Danmark ligger vi fortsat på en kedelig sidsteplads i Norden, når det kommer til kræftoverlevelse. Derfor er det dårligt nyt for danske kræftpatienter, at der med Medicinrådet lægges op til, at ventetiden skal forlænges. Tre-fire måneders sagsbehandlingstid lyder måske ikke af meget, men det kan betyde en forskel på liv og død for en kræftpatient.

Når et menneske får kræft, kan man ikke vente med at igangsætte behandlingen – det er her og nu. Hvis en patient har kræft og skal behandles, mens et lægemiddel er i godkendelsesproces i Medicinrådet, vil patienten blive igangsat med et andet, ældre og måske ringere lægemiddel. Det kan vi ikke leve med i Danmark, hvor de fleste parter gerne vil tilbyde patienterne et sundhedssystem i verdensklasse.

Vi vil derfor gerne i dialog med Danske Regioner om, hvordan en kortere sagsbehandlingstid kan blive virkelighed, så Medicinrådet ikke bliver en forringelse for de danske kræftpatienter.

debat@altinget.dk