"Nemmere godkendelse af medicin, tak"
DEBAT: Det skal være lettere og mindre bureaukratisk at få godkendt forsøg med medicin og medicinsk udstyr, skriver dagens debattør.
Næstformand i CVK (Den Centralvidenskabelige Komite) og næstformand i Komite A i Region Hovedstaden
En fin målsætning - og i en artikel i Berlingske Business (29. marts 2020) får man indtryk af, at forslagene i betænkning om "Det videnskabsetiske komitesystem i Danmark" vil være banebrydende bl.a. for muligheden for at stoppe udflytningen af medicinforsøg til Østeuropa og Asien. Jeg tillader mig at stille spørgsmålstegn ved det!
Betænkningen lægger stor vægt på, at det skal være nemmere at få godkendelser - OK, men det er jo ikke svært i dag, bortset fra at man endnu ikke kan indsende engelske forsøgsprotokoller. Komiteerne er enige i, at forskerne skal lettes, så de ikke behøver at oversætte de engelske protokoller til dansk for at få dem bedømt - men det kræver så til gengæld fyldige lægmandsprotokoller
Flere lægemiddelforsøg
Ambitionen med komitesystemet er dels at sikre forsøgspersoners sikkerhed og integritet, dels at give befolkningen tillid til at deltage i sundhedsvidenskabelige forsøg, dels bidrage til at sikre dansk sundhedsforskning en international førerposition.
Jeg er medlem af en regional videnskabsetisk komite, valgt som lægmand, Komiteerne er sammensat således, at der er både fagpersoner - højt kvalificerede forskere - og lægpersoner, valgt efter politiske indstillinger.
Som lægperson er min vigtigste opgave at varetage forsøgspersonerne interesser ved at stille spørgsmål: Er deltagerinformationen forståelig? Står risikoen ved at medvirke i et forsøg i et rimeligt forhold til det udbytte, som kan forventes af forsøget?
"En hurtig sagsbehandling vil være vigtig i forhold til at fastholde private lægemiddelforsøg i Danmark," fremhæves det i betænkningen.
Jeg mener, vi allerede i dag har en hurtig sagsbehandling. Langt de fleste projekter godkendes eller godkendes med betingelser som forskerne accepterer. Hurtigt og effektivt. Hvis man fastlægger strammere tidsfrist for sagsbehandlingstiden, vil man helt klart tilgodese lægemiddelfirmaerne, som jo har ansat professionelle til at udforme ansøgninger til myndighederne.
Men langt de fleste ansøgninger, vi modtager, er IKKE lægemiddelforsøg. Vil vi sikre dansk sundhedsforskning på vore universitetshospitaler, mener jeg, vi bør gør mest muligt for at stimulere og hjælpe forskerne.
Underlig efterlysning
Sekretariaterne kan sagtens overholde tidsfristerne, det er forskerne, der kan få svært at nå at lave et tilstrækkeligt godt materiale, da der ofte skal foretages rettelser, før et projekt opfylder loven og er klart til godkendelse.
I CVK og på sekretariatsplan arbejder man allerede målrettet med at koordinere sagsbehandlingen, så man ikke kan shoppe rundt blandt komiteerne for nemmere sagsbehandling. Derfor kan det undre, at udvalgets formand efterlyser en ensretning - et arbejde, der har været arbejdet målrettet på i den forløbne periode.
Det fremhæves som et stort fremskridt, at de regionale komiteer fremover kun skal have repræsentation med 1 medlem fra hver region - hvor landvindingen er, kan man stille stort spørgsmål ved. Jeg vil mene, at der vil være mere fornuft i at få en repræsentation på landsplan svarende til antal af forsøgsprotokoller.
Antallet af forsøgsprotokoller behandlet sidste år fordeler sig således:
Region Hovedstaden 594 protokoller, Region Sjælland 54 protokoller, Region Syd 141 protokoller, Region Midt 255 protokoller og Region Nordjylland 61 protokoller.
Problematisk klageadgang
Det er en videnskabsetisk vurdering og ikke en faglig vurdering, der skal foretages. De regionale komiteer har erfaringer med videnskabsetisk vurderinger og problemstillinger og har i dag CVK som ankeindstans. Forslaget om, at man fremover vil behandle principielle og svære sagsområder centralt og dermed afskære klageadgangen, finder jeg problematisk.
I Danmark har vi i dag et komitesystem, hvor lægmændenes indstillinger har stor vægt - samtidig med at vi har nogle af landets højest kvalificerede fagfolk som komitemedlemmer.
Hvis engagementet skal bevares i de regionale komiteer til at gøre det store arbejde som pågår, skal man ikke - som betænkningen forvarsler - prøve at plukke fjerene af det regionale niveau.
