Forsigtig optimisme om medicinsk udstyr
OPSTRAMNING: De første reaktioner på EU’s vidtgående nye regelsæt for medicinsk udstyr er forholdsvis positive, selv om industrien ømmer sig over strammere krav.
BRUXELLES: I de uger, der nu er gået, siden EU’s lovgivere blev enige om et sæt nye regler, der strammer gevaldigt op på tilsynskravene til medicinsk udstyr, har interessenterne læst i kaffegrums, udfrittet alle de tre EU-institutioner, der har deltaget i forhandlingerne om de nye regler, og generelt gjort deres for at blive klogere på, præcis hvad den nye aftale indebærer for patienter, læger og industri.
Detaljerne i de mange hundrede sider lovtekst i de to forordninger, der skaber ny, strammere kontrol med alt fra hofteimplantater til graviditetstests, er endnu ikke offentliggjort. Det bliver de ifølge det hollandske EU-formandskab tidligst med udgangen af juni, når den juridiske og tekniske gennemgang af aftalen er på plads.
Men i overskriftsform kan den europæiske paraplyorganisation for patientforeninger, European Patient’s Forum (EPF), støtte de nye regler, der blandt andet skaber større producentansvar, øger krav til produktgodkendelse, skaber et nyt identificeringssystem til sporing af implantater og øger kontrollen med produkter, der allerede er på markedet.