Europa-Kommissionens forslag om medicinsk udstyr
DOKUMENTATION: Europa-Kommissionen har onsdag 26. september fremsat to forslag til forordninger om medicinsk udstyr. Forslagene skal give EU-borgerne sikrere, mere effektivt og innovativt medicinsk udstyr. Læs forslagene her.
Forslagenes hovedelementer:
• "Et mere omfattende og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som udvides til bl.a. at omfatte implantater med kosmetisk formål, og som er blevet tydeliggjort f.eks. for så vidt angår medicinsk software. Dette skal sikre en korrekt vurdering af produkternes sikkerhed og ydeevne, inden de markedsføres i EU".
• "De nationale myndigheder skal føre strengere tilsyn med uafhængige
overensstemmelsesvurderingsorganer".
• "Overensstemmelsesvurderingsorganer skal have flere beføjelser og forpligtelser for at sikre grundig testning og regelmæssig kontrol af fabrikanterne, herunder også uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol".
• "Fabrikanter, importører og distributører skal have klarere rettigheder og ansvar,
som også finder anvendelse på diagnostiske tjenester og internetsalg".
• "En udvidet database over medicinsk udstyr, som indeholder omfattende
og offentlige oplysninger om produkter på hele EU-markedet. Patienter,
sundhedspersonale og offentligheden får adgang til vigtige oplysninger om
medicinsk udstyr i Europa, så de kan træffe informerede beslutninger".
• "Bedre sporbarhed af udstyr i forsyningskæden, så der hurtigt kan reageres
på problemer med hensyn til sikkerheden. Der indføres et system for unik
udstyrsidentifikation med henblik på at øge medicinsk udstyrs sikkerhed efter
markedsføringen, nedbringe antallet af lægefejl og bekæmpe forfalskninger".
• "Strengere krav til klinisk evidens for at garantere patienternes og forbrugernes
sikkerhed".
• "Tilpasning af reglerne til den teknologiske og videnskabelige udvikling, f.eks.
tilpasning af de gældende krav til sikkerhed og ydeevne til ny sundhedsteknologi
såsom software og nanomaterialer, der anvendes i sundhedssektoren".
• "Bedre koordinering mellem de nationale tilsynsmyndigheder for at sikre, at der kun findes sikkert udstyr på EU-markedet".
• "Tilpasning til internationale retningslinjer for at fremme international handel".
Den reviderede lovgivning for medicinsk udstyr består af følgende:
• "Et forslag til forordning om medicinsk udstyr (som afløser: direktiv 90/385/EØF
om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og direktiv 93/42/EØF om medicinsk
udstyr)".
• "Et forslag til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (som erstatter
direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)".